Dokumentenlenkung Beispiel & ISO 9001 – Die wichtigsten Aspekte

Um ein Unternehmen erfolgreich voranzutreiben, braucht es starke Prozesse – und sehr häufig basieren diese auf Dokumenten. Mit der ISO 9001:2015 erhält das Qualitätsmanagement Vorgaben, mit denen die Standards auf den verschiedenen Unternehmensebenen festgelegt werden. So auch beim Thema Dokumentenlenkung. Denn nur, wenn alle wichtigen Informationen vorhanden sind, der Zugriff auf die Informationen gewährleistet ist und diese eindeutig zugeordnet werden können, besteht eine stabile Basis. Wir zeigen Ihnen, welche Punkte Sie bei der Dokumentenlenkung nach ISO 9001 beachten sollten und wie Ihnen Docusign dabei helfen kann.

Definition: Dokumentenlenkung

Lassen Sie sich nicht von dem sperrigen Begriff der Dokumentenlenkung beirren. Was dahinter steht, ist nicht mehr und nicht weniger als der Lebenszyklus eines Dokuments. In der ISO 13485 werden die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen separat aufgegriffen, die ISO 9001 fasst beides als „dokumentierte Informationen" zusammen.

Ein typisches Dokumentenlenkung Beispiel aus dem Qualitätsmanagement: Eine Organisation aktualisiert ihre Arbeitsanweisungen für Produktionsprozesse. Durch die korrekte Form der Dokumentenlenkung wird sichergestellt, dass alte Versionen eindeutig als überholt gekennzeichnet werden, alle Mitarbeiter Zugriff auf die aktuellen Anweisungen erhalten und der Änderungsprozess lückenlos nachvollziehbar bleibt – ein entscheidender Faktor für Audits und Zertifizierungen.

Der wesentliche Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen:

• Dokumente enthalten Vorgaben und Anweisungen (z.B. Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessbeschreibungen)

• Aufzeichnungen dienen als Nachweise für Ergebnisse (z.B. Auditprotokolle, Prüfberichte)

• Dokumente sind änderbar und unterliegen der Versionierung

• Aufzeichnungen sind nach Erstellung nicht mehr veränderbar

Welche Dokumente müssen gelenkt werden? Für die jeweiligen Managementebenen unterteilen sich die Arten von gelenkten Dokumenten folgendermaßen:

• Qualitätsmanagementhandbuch (Geschäftsebene)

• Prozessbeschreibungen (Führungsebene)

• Formulare, Arbeits- und Prozessanweisungen (Operative Ebene)

Prozess der Dokumentenlenkung nach ISO 9001

Die Dokumentenlenkung ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements nach ISO 9001 und umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments. Um die Anforderungen der Norm zu erfüllen, ist ein strukturierter Ablauf notwendig, der Transparenz und Nachvollziehbarkeit gewährleistet. Hier finden Sie einen Überblick über den dreistufigen Prozess:

Schritt 1: Erstellung & Prüfung

Bei der Erstellung von Dokumenten müssen diese eindeutig gekennzeichnet werden. Dazu gehören Titel, Datum, Autor und eine Referenznummer. Die Prüfung erfolgt anhand festgelegter Kriterien, um die fachliche Korrektheit sicherzustellen. Im Rahmen des Audits im Qualitätsmanagement wird dieser Schritt besonders kritisch betrachtet, da hier die Grundlage für alle weiteren Prozesse gelegt wird.

Schritt 2: Freigabe & Verteilung

Nach erfolgreicher Prüfung werden Dokumente durch autorisierte Personen freigegeben. Die Verteilung erfolgt gezielt an alle relevanten Mitarbeiter, wobei E-Mail heute als etabliertes Verteiler-Medium dient. Wichtig ist, dass die Empfänger den Erhalt bestätigen und Zugriff auf die aktuellste Version haben. Eine digitale Dokumentenablage bietet hier erhebliche Vorteile gegenüber papierbasierten Systemen, da Versionskontrollen automatisiert erfolgen können.

Schritt 3: Archivierung & Revision

Die Lenkung von Aufzeichnungen umfasst auch die revisionssichere Archivierung. Dokumente müssen vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden, was in digitalen Systemen durch Zugriffsrechte und Änderungsprotokolle realisiert wird. Regelmäßige Revisionen stellen sicher, dass alle Dokumente aktuell bleiben und den geltenden Anforderungen entsprechen. Die Kontrolle etwaiger Änderungen ist in Papiersystemen deutlich schwieriger als in digitalen Lösungen, was ein weiteres Argument für die Digitalisierung der Dokumentenlenkung darstellt.

Gelenkte Dokumente & Dokumentenpyramide im QM

Was sind gelenkte Dokumente?

Gelenkte Dokumente sind im Sinne der DIN EN ISO 9001 alle dokumentierten Informationen, die einem kontrollierten Prozess der Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung unterliegen. Sie bilden das Fundament eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems und stellen sicher, dass alle relevanten Unterlagen eindeutig gekennzeichnet, aktuell und für die betreffenden Mitarbeiter zugänglich sind. Die Dokumentenkontrolle gewährleistet dabei, dass bei jeder Änderung die Versionierung nachvollziehbar bleibt und nur freigegebene Dokumente im Umlauf sind.

Aufbau der Dokumentenpyramide

Die Dokumentenpyramide strukturiert die verschiedenen Ebenen der QM-Dokumentation hierarchisch und sorgt für eine klare Organisation aller Unterlagen:

• Strategische Ebene (Spitze): Hier befinden sich die Qualitätsmanagementhandbücher, die die grundlegende Qualitätspolitik, Vision und Unternehmensziele definieren. Sie bilden die oberste Ebene und geben die strategische Ausrichtung des Qualitätsmanagements vor.

• Taktische Ebene (Mitte): Diese Ebene umfasst die Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen, die festlegen, wie unzählige Prozesse im Unternehmen ablaufen sollen. Sie übersetzen die Qualitätspolitik in konkrete Handlungsanweisungen für verschiedene Abteilungen.

• Operative Ebene (Basis): Die Basis der Pyramide besteht aus detaillierten Arbeitsanweisungen, Formularen und Aufzeichnungen, die die tägliche Arbeit steuern und dokumentieren. Hier werden konkrete Handlungsschritte für Mitarbeiter festgelegt.

Mit einer digitalen Lösung können Unternehmen ihre Dokumentenpyramide effizient verwalten und sicherstellen, dass alle Dokumente den Anforderungen der ISO 9001 entsprechen – von der Erstellung bis zur Archivierung.

Digitale Transformation und Dokumentenlenkung

Wer sich gemäß ISO 14001 mit Umweltzielen beschäftigt und das Qualitätsmanagement für Dokumente und Aufzeichnungen den Vorgaben der ISO 9001 anpasst, profitiert direkt von den Vorteilen einer digitalen, papierfreien Lösung. Das elektronische Dokumentenmanagement mit Aktualisierung, Archivierung sowie Nachverfolgung und Verteilung von Dokumenten spart viele Ressourcen, allen voran Papier, Zeit und Geld.

Organisationen, die auf papierfreie Prozesse umsteigen, erzielen am Ende des Tages nicht nur Effizienzgewinne, sondern leisten auch einen Beitrag zur Nachhaltigkeit. Die digitale Dokumentenablage vereinfacht zudem den Zugriff für Teammitglieder an verschiedenen Standorten und ermöglicht eine deutlich schnellere Suche nach relevanten Informationen als in physischen Archiven. E-Mail als Verteilungsmethode hat zwar Standard-Workflows vereinfacht, doch spezialisierte digitale Workflows bieten deutlich mehr Kontrolle und Transparenz im gesamten Prozess.

Elektronische Signaturen können dabei helfen, Prozesse weiter zu beschleunigen und die Effizienz zu steigern. Dies zahlt sowohl auf das Qualitätsmanagement als auch auf bestehende Nachhaltigkeitsziele ein.

Dokumentenlenkung Vorlage & praktische Umsetzung

Kostenfreie Vorlage nutzen

Für die erfolgreiche Implementierung einer ISO 9001-konformen Dokumentenlenkung benötigen Sie eine strukturierte Vorlage als Ausgangspunkt. Docusign bietet im Rahmen seiner Ressourcen praktische Vorlagen und Leitfäden, die Ihnen den Einstieg erleichtern. Diese Vorlagen umfassen typischerweise die wesentlichen Elemente der Dokumentenlenkung: Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung und Archivierung. Die passende Dokumentenverwaltungssoftware unterstützt Sie dabei, diese Vorlagen effizient zu nutzen und den gesamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente zu optimieren.

Tipps für die praktische Umsetzung

Die Vorteile einer Automatisierung in der Dokumentenlenkung sind unbestreitbar. Mit den richtigen Software-Tools können Sie Zeit sparen und Fehler minimieren. Hier eine kurze Checkliste für die erfolgreiche Implementierung:

• Definieren Sie klare Verantwortlichkeiten für die Dokumentenlenkung innerhalb Ihres Teams

• Erstellen Sie einheitliche Kennzeichnungen für alle Dokumente (Versionsnummer, Datum, Autor)

• Implementieren Sie automatisierte Workflows für Freigabeprozesse und Versionskontrolle

• Nutzen Sie ein zentrales Repository für alle gelenkten Dokumente

• Führen Sie regelmäßige Schulungen zur korrekten Anwendung der Dokumentenlenkung durch

Mit modernen CLM-Lösungen können Sie diese Prozesse nahtlos digitalisieren und von der Erstellung bis zur Archivierung einen effizienten, ISO-konformen Dokumentenlebenszyklus etablieren, der Zeit und Ressourcen spart – und dabei sogar etwas Spaß beim Automatisieren repetitiver Aufgaben bieten.

Von der Erstellung bis zur Archivierung – Docusign CLM

Erleben Sie mit Docusign CLM, wie digitales Vertragsmanagement die Dokumentenlenkung vereinfacht. Unsere Vertragsmanagement-Software hilft Ihnen dabei, Prozesse schlank zu halten und effizient zu gestalten.

Docusign unterstützt Teams in der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Normen, während gleichzeitig die Benutzerfreundlichkeit im Mittelpunkt steht. Wir zeigen Ihnen, wie Sie unsere Cloud-Anwendungen problemlos in Ihre bestehenden Systeme integrieren können und Dokumente in Zukunft nachhaltiger managen.

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FAQ zur Dokumentenlenkung

Was ist der Prozess der Dokumentenlenkung?

Der Prozess der Dokumentenlenkung umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments – von der Erstellung über Prüfung, Freigabe und Verteilung bis zur revisionssicheren Archivierung. Diese lückenlose Dokumentation stellt sicher, dass alle Informationen eindeutig gekennzeichnet, nachweisbar gelenkt und jederzeit in ihrer aktuellen Version verfügbar sind.

Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

Dokumentenlenkung bezeichnet die systematische Steuerung von Dokumenten gemäß ISO 9001, um deren Qualität, Verfügbarkeit und Aktualität zu gewährleisten. Sie sorgt dafür, dass Informationen in nachweisbarer Weise gelenkt werden und stellt sicher, dass alle Mitarbeiter stets mit den aktuellen Versionen arbeiten können.

Welche Beispiele gibt es für Nachweisdokumente?

Nachweisdokumente sind Aufzeichnungen, die als Ergebnisse der Dokumentenlenkung entstehen, wie Auditberichte, Protokolle von Managementbewertungen, Schulungsnachweise oder Prüfzertifikate. Sie belegen die Einhaltung von Qualitätsstandards und dienen als objektive Nachweise für durchgeführte Aktivitäten im Qualitätsmanagementsystem.

Was sind gelenkte Dokumente?

Gelenkte Dokumente sind Vorgabedokumente wie Qualitätsmanagementhandbücher, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen oder Formulare, deren Erstellung, Änderung und Verteilung nach festgelegten Regeln erfolgt. Sie bilden die Grundlage für standardisierte Abläufe und müssen in allen Phasen ihres Lebenszyklus kontrolliert werden.